faktor XIII koncentrat (human)

(FAK ter thir tonåring KON cen trate Hyu man)

Hjälpämnen information som presenteras när det är tillgängligt (begränsat, särskilt för generiska läkemedel); konsultera specifika produktmärkning.

Kit, Intravenös [konserveringsmedel gratis]

Corifact: 1000 – 1600 enheter

Faktor XIII (FXIII) är en endogen plasma glykoprotein som finns i trombocyter, monocyter och makrofager som omvandlas till aktiverad faktor XIII (FXIIIa) i närvaro av kalciumjoner. När den är aktiverad, FXIIIa tvärbindningar fibrin och tvärbindningar plasmininhibitor att skydda och stärka den hemostatiska blodplättspluggen.

Vd: 51,1 ml / kg

Faktor XIII, ett proenzym, omvandlas till aktiverad faktor XIII

Spel

Pediatriska patienter <16 år: 0,29 ± 0,12 ml / timme / kg Vuxna: 0,22 ± 0,07 ml / timme / kg 1,7 timmar postinfusion Plasmanivåer av FXIII: ~ 28 dagar; FXIII aktivitet hölls vid ≥5% i ≥97% av patienterna och ≥10% i ≥85% av patienterna Barn (<16 år): 5,7 ± 1 dagar; Vuxna: 7,1 ± 2,7 dagar Patienter <16 år hade en kortare halveringstid (5,7 dagar) och snabbare clearance (0,29 ml / timme / kg) jämfört med vuxna (7,1 dagar och 0,22 ml / timme / kg). Profylax mot blödningar och förvaltning av perioperativ kirurgisk blödning hos patienter med medfödd faktor XIII-brist Historia av anafylaxi eller allvarliga systemiska reaktioner till humana plasmaderiverade produkter eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen Medfödd faktor XIII brist: IV profylax Inledande: 40 enheter / kg Underhåll: Dosjustering bör baseras på faktor XIII aktivitet dalvärden (målnivå på 5% till 20% med Berichrom aktivitetsanalys) och kliniskt svar; upprepa var 28 dagar En lägsta nivå av <5%: Öka doseringen med 5 enheter / kg Lägsta nivå av 5% till 20%: Ingen dosjustering Två dalvärden av> 20%: Minska doseringen med 5 enheter / kg

En lägsta nivå av> 25%: Minska doseringen med 5 enheter / kg

Perioperativ hantering av kirurgisk blödning: individualisera dosering baserad på faktor XIII aktivitetsnivå, typ av kirurgi, och kliniskt svar; övervaka faktor XIII aktivitetsnivåer under och efter operation

Om tiden sedan den senaste profylaktisk dos ≤7 dagar: Ytterligare dos kanske inte behövs.

Om tiden sedan senaste profylaktisk dos 8 till 21 dagar: Ytterligare partiell eller full dos kan vara nödvändig baserat på faktor XIII aktivitetsnivå

Om tiden sedan senaste profylaktisk dos 21 till 28 dagar: Administrera hela profylaktisk dos

Se vuxendosering.

Spädbarn, barn och ungdomar: Se vuxendosering.

Det finns inga dosjusteringar som i tillverkarens märkning.

Det finns inga dosjusteringar som i tillverkarens märkning.

Rekonstituera med förutsatt utspädnings (SWFI); snurra försiktigt; inte skaka. Produkt- och spädningsmedel bör vara vid rumstemperatur före beredning. Färdigberedda lösningen ska användas inom 4 timmar (US märkning) eller 3 timmar (kanadensisk märkning); inte frysas.

Administrera genom intravenös infusion vid en hastighet som inte överskrider 4 ml / minut. Produkten ska bringas till rumstemperatur före infusion. Administrera genom en separat infusionsslang.

Förvaras vid 2 ° C till 8 ° C (36 ° F till 46 ° F); inte frysa. Skyddas från ljus. Kan förvaras vid rumstemperatur (≤25 ° C [≤77 ° F]) i upp till 6 månader; inte återvänder till kylskåp vid förvaring i rumstemperatur.

Det finns inga kända allvarliga interaktioner.

> 1%

Centrala nervsystemet: frossa, feber, huvudvärk

Dermatologiska: Erytem, ​​klåda, utslag

Hematologiska: hematom, trombin-antitrombin nivåerna ökade

Hepatisk: LDH ökad

Neuromuskulära & skelett: Artralgi, ledinflammation

Övrigt: Överkänslighet

<1% (Begränsad till viktiga eller livshotande): Akut ischemi, anafylaxi, faktor XIII hämmande antikroppar, infektion, tromboembolism Oron i samband med negativa effekter • Antikroppsbildning: Utvecklingen av faktor XIII hämmande antikroppar har rapporterats. Faktor XIII hämmande antikroppar bör mätas när kliniskt svar (genombrottsblödning) och / eller faktor XIII dalvärden är suboptimal efter en till synes lämplig dosering. • Överkänslighetsreaktioner: Överkänslighet och anafylaktiska reaktioner har rapporterats vid användning; avbryta omedelbart om utvecklar och initiera lämplig behandling. • trombos: Tromboemboliska händelser har rapporterats; gravida kvinnor kan ha en ökad risk på grund av hypercoagulable tillstånd. Använd med försiktighet till patienter med kända riskfaktorer för trombos. Dosering bildar specifika frågor • Humanplasma: Product of human plasma; kan potentiellt innehålla smittämnen som kan överföra sjukdom. Screening av givare, samt testning och / eller inaktivering eller avlägsnande av vissa virus, minskar risken. Infektioner tros sändas av denna produkt bör rapporteras till tillverkaren. Vaccination med hepatit A och hepatit B-vacciner rekommenderas. Faktor XIII dalvärden i samband med kliniskt svar för att bedöma effekten (dvs ungefär var 28 dagar för profylax, under och efter operation för perioperativ hantering av kirurgisk blödning). Faktor XIII hämmande antikroppar om otillräcklig klinisk effekt och / eller faktor XIII dalvärden är suboptimal. Tecken / symtom på överkänslighetsreaktioner, trombotiska händelser, och infektion. C Användning hos gravida kvinnor endast när nyttan överstiger den potentiella risken för fostret. Tromboemboliska händelser har rapporterats med användning av faktor XIII; gravida kvinnor kan ha en ökad risk på grund av hypercoagulable tillstånd. • Diskutera specifika användningen av narkotika och biverkningar med patienten eftersom det gäller behandling. (HCAHPS: Under sjukhusvistelse, fick du något läkemedel som du inte tagit tidigare Innan jag ger dig något nytt läkemedel, hur ofta gjorde sjukhuspersonalen berätta vad läkemedlet var för hur ofta har sjukhuspersonal beskriver möjliga biverkningar i? ett sätt som du kan förstå?) • Patienten kan uppleva huvudvärk, ledvärk, eller frossa. Har patienten omedelbart rapportera till förskrivaren tecken på infektion, tecken på allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (förändring i styrka på den ena sidan är större än den andra, problem med att tala eller tänka, förändring i balans, eller förändring i syn), tecken på DVT (ödem, värme , domningar, färgförändring, eller smärta i armar och ben), andfåddhet, angina, hosta upp blod, svår yrsel, svimning, takykardi, mun missfärgning, buken ödem, buksmärtor, blåmärken eller blödningar (HCAHPS). • Utbilda patienten om tecken på en betydande reaktion (t.ex. väsande andning, tryck över bröstet, feber, klåda, dålig hosta, blå hudfärg, kramper, eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg). Notera: Detta är inte en fullständig lista över alla biverkningar. Patienten bör konsultera förskrivaren för ytterligare frågor. Avsedd användning och Varning: Bör inte skrivas ut och ges till patienter. Denna information är avsedd att fungera som en kortfattad inledande referens för hälso- och sjukvårdspersonal att använda när man diskuterar mediciner med en patient. Du måste i slutändan lita på eget ansvar, erfarenhet och omdöme i att diagnostisera, behandla och råda patienter.