FDA-godkännande för enzalutamide

Märke (s): Xtandi ®

Fullständiga förskrivningsinformationen är tillgängliga, inklusive klinisk information prövning, säkerhet, dosering, läkemedelsinteraktioner och kontraindikationer.

Den 31 augusti, 2012, Food and Drug Administration (FDA) godkänt enzalutamide (Xtandi ® kapslar, tillverkad av Medivation, Inc., och Astellas Pharma US, Inc.), för behandling av patienter med metastaserad kastrations resistenta prostatacancer som har tidigare fått docetaxel.

Godkännandet baserades på en enda randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie som omfattade 1199 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare fått docetaxel. Patienterna randomiserades för att ta emot enzalutamide 160 mg peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo (n = 399). Studie behandling fortsatte tills sjukdomsprogression, initiering av nya systemcytostatikabehandling, oacceptabel toxicitet, eller tillbakadragande. Patienterna var tvungna att fortsätta androgendeprivationterapi och tilläts, men behöver inte, fortsätta eller initiera glukokortikoider under studieperioden. Fyrtioåtta procent av patienterna i enzalutamide gruppen och 46 procent av de i placebogruppen erhöll glukokortikoider.

Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Vid förutbestämd interimsanalys efter 520 händelser, en statistiskt signifikant förbättring i OS [HR 0,63 (95 procent CI: 0,53, 0,75), p