FDA-godkännande för enzalutamide

Märke (s): Xtandi ®

Fullständiga förskrivningsinformationen är tillgängliga, inklusive klinisk information prövning, säkerhet, dosering, läkemedelsinteraktioner och kontraindikationer.

Den 31 augusti, 2012, Food and Drug Administration (FDA) godkänt enzalutamide (Xtandi ® kapslar, tillverkad av Medivation, Inc., och Astellas Pharma US, Inc.), för behandling av patienter med metastaserad kastrations resistenta prostatacancer som har tidigare fått docetaxel.

Godkännandet baserades på en enda randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie som omfattade 1199 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare fått docetaxel. Patienterna randomiserades för att ta emot enzalutamide 160 mg peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo (n = 399). Studie behandling fortsatte tills sjukdomsprogression, initiering av nya systemcytostatikabehandling, oacceptabel toxicitet, eller tillbakadragande. Patienterna var tvungna att fortsätta androgendeprivationterapi och tilläts, men behöver inte, fortsätta eller initiera glukokortikoider under studieperioden. Fyrtioåtta procent av patienterna i enzalutamide gruppen och 46 procent av de i placebogruppen erhöll glukokortikoider.

Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Vid förutbestämd interimsanalys efter 520 händelser, en statistiskt signifikant förbättring i OS [HR 0,63 (95 procent CI: 0,53, 0,75), p <0,0001, log rank test] observerades hos patienter i enzalutamide gruppen jämfört med patienter i placebogruppen [RC1]. Median OS var 18,4 månader för patienter som fick enzalutamide och 13,6 månader för patienter som fick placebo. De vanligaste (åtminstone 5 procent) grad 1-4 biverkningar ingår asteni eller trötthet, ryggsmärta, diarré, ledvärk, blodvallning, perifert ödem, muskuloskeletal smärta, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, muskelsvaghet, yrsel, sömnlöshet, lägre luftvägsinfektion, ryggmärgskompression och cauda equina syndrom, hematuri, parestesier, ångest och hypertension. Grad 3-4 biverkningar rapporterades i 47 procent av patienterna som behandlades med enzalutamide och 53 procent av dem som fick placebo. Kramper inträffade i 0,9 procent av patienterna som behandlades med enzalutamide. Inga patienter i placebogruppen upplevde anfall. I den kliniska studie på patienter som upplevt ett anfall permanent från terapin. Alla beslag lösas. Patienter med en historia av beslag, som tog läkemedel kända för att sänka kramptröskeln eller som hade andra riskfaktorer för kramper uteslöts från kliniska studier. Säkerheten för enzalutamide hos patienter predisponerade för kramper är okänd. Den rekommenderade dosen och schemat för enzalutamide är 160 mg oralt en gång dagligen. Denna sammanfattning tillhandahölls av Richard Pazdur, M.D., chef för FDA: s avdelningen för onkologi Drug Products. FDA är fördelningen av US Department of Health and Human Services uppgift att säkerställa säkerheten och effektiviteten av nya läkemedel och andra produkter. (Se "Lär hur läkemedel och enheter få godkänt.") FDA: s uppdrag är att främja och skydda folkhälsan genom att hjälpa säkra och effektiva produkter att nå marknaden i rätt tid, och övervakning av produkter för fortsatt säkerhet efter att de är i bruk .